The perwujudan lengkep téhnologi bersih téh naon urang biasana nelepon kamar beresih tina pabrik farmasi, nu utamana dibagi kana dua kategori: kamar bersih industri jeung biologis room.The tugas utama kamar bersih industri pikeun ngadalikeun polusi non- partikel biologis, sedengkeun tugas utama kamar bersih biologis nyaéta ngadalikeun polusi partikel biologis.GMP nyaéta standar manufaktur farmasi sarta manajemén kualitas, nu éféktif ensures kasalametan jeung kualitas obat. Dina prosés desain, konstruksi sareng operasi kamar bersih dina industri farmasi, standar anu relevan pikeun kamar bersih sareng syarat spésifikasi manajemén kualitas pikeun produksi farmasi kedah dituturkeun. Salajengna, urang bakal ngobrol ngeunaan desain kamar beresih tina pabrik bersih farmasi saluyu sareng peraturan hiasan interior dina "Spesifikasi Desain pikeun Pabrik Beresih Industri Farmasi", ngagabungkeun sareng pangalaman Shanghai IVEN dina desain rékayasa. pabrik farmasi terpadu.

Desain Cleanroom Industrial
Di kamar bersih industri, pabrik farmasi mangrupikeun desain rékayasa anu sering urang tepang. Numutkeun sarat GMP pikeun kamar beresih, aya sababaraha parameter penting anu kedah diperhatoskeun.

1. Kabersihan
Masalah kumaha leres milih parameter di bengkel produk karajinan. Numutkeun kana produk téknologi anu béda, kumaha milih parameter desain anu leres mangrupikeun masalah dasar dina desain. Indikator penting diusulkeun dina GMP, nyaéta, tingkat kabersihan hawa. Tingkat kabersihan hawa mangrupikeun indikator inti pikeun ngevaluasi kabersihan hawa. Lamun tingkat kabersihan hawa teu akurat, fenomena kuda badag narik karanjang leutik bakal muncul, nu teu ekonomis atawa hemat energi. Salaku conto, spésifikasi bungkusan anyar standar 300,000-tingkat anu henteu cocog pikeun dianggo dina prosés produk utama ayeuna, tapi anu pohara efektif pikeun sababaraha kamar bantu.

Ku alatan éta, pilihan tingkat naon langsung patali jeung kualitas jeung kauntungan ékonomi produk. Sumber lebu anu mangaruhan kabersihan utamina asalna tina produksi lebu barang-barang dina prosés produksi, aliran operator sareng partikel lebu atmosfir anu dibawa ku hawa seger luar. Salian pamakéan knalpot katutup sarta alat panyabutan lebu pikeun alat-alat prosés-ngahasilkeun lebu, sarana éféktif pikeun ngadalikeun asupna sumber lebu kana rohangan nyaeta ngagunakeun primér, sedeng jeung efisiensi tinggi filtration tilu-tahap pikeun anyar. balik hawa tina sistem AC jeung kamar pancuran pikeun petikan tanaga.

2. Nilai tukeur hawa
Sacara umum, jumlah parobahan hawa dina sistem AC ngan ukur 8 dugi ka 10 kali per jam, sedengkeun tingkat panghandapna parobahan hawa dina kamar bersih industri nyaéta 12 kali, sareng tingkat anu paling luhur ratusan kali. Jelas, bédana dina Nilai tukeur hawa ngabalukarkeun bédana hébat dina volume hawa sarta konsumsi énergi.Dina rarancang, dina dasar positioning akurat ngeunaan kabersihan, perlu pikeun mastikeun kali ventilasi cukup. Upami teu kitu, sababaraha masalah tiasa muncul, sapertos hasil operasi henteu dugi ka standar, kapasitas anti gangguan kamar bersih goréng.

3. bédana tekanan statik
Beda tekanan antara kamar beresih jeung kamar non-bersih dina tingkat béda teu kudu kirang ti 5pa, sarta tekanan antara kamar beresih jeung kamar outdoor teu kudu kirang ti 10Pa. Metodeu ngadalikeun bédana tekanan statik utamana nyadiakeun volume hawa tekanan positif tangtu. Alat tekanan positip anu sering dianggo dina desain nyaéta klep tekanan sésa, régulator volume hawa listrik tekanan diferensial sareng lapisan damping hawa dipasang di outlet hawa balik. Dina taun anyar, éta mindeng diadopsi dina rarancang yén volume hawa suplai leuwih badag batan volume hawa balik sarta volume hawa haseup dina commissioning awal tanpa alat tekanan positif, sarta sistem kontrol otomatis pakait bisa ngahontal éfék anu sarua.

4. Distribusi hawa
Bentuk distribusi hawa tina kamar bersih mangrupikeun faktor konci pikeun mastikeun kabersihan. Bentuk distribusi hawa anu sering diadopsi dina desain ayeuna ditangtukeun dumasar kana tingkat kabersihan. Salaku conto, kamar bersih kelas 300,000 sering nganggo metode top-kirim sareng top-back, kamar bersih 100,000-kelas sareng 10,000-kelas biasana ngadopsi metode aliran hawa balik sisi luhur sareng handap, sareng bersih kelas luhur. kamar adopts aliran hiji arah horizontal atawa vertikal.

5. Suhu jeung kalembaban
Salian prosés khusus, tina sudut pandang pemanasan, ventilasi sareng AC, utamina pikeun ngajaga kanyamanan operator, nyaéta, suhu sareng kalembaban anu cocog. Sajaba ti éta, aya sababaraha indikator nu kudu ngahudangkeun perhatian urang, kayaning speed angin cross-sectional tina saluran hawa, noise, illuminance jeung rasio volume hawa seger jsb, sakabéh nu teu bisa dipaliré dina rarancang.

Desain kamar beresih
kamar bersih biologis utamana dibagi kana dua kategori; kamar bersih biologis umum jeung kamar bersih kaamanan biologis. Pikeun kamar bersih industri, dina desain profésional pemanasan, ventilasi jeung AC, métode penting pikeun ngadalikeun tingkat kabersihan téh ngaliwatan filtration sarta tekanan positif. Pikeun kamar bersih biologis, salian ngagunakeun métode anu sarua sakumaha kamar bersih industri, éta ogé kudu dianggap tina sudut pandang kaamanan biologis, sarta kadangkala perlu ngagunakeun hartosna tekanan négatip pikeun nyegah polusi produk ka lingkungan.
Operasi faktor patogén anu résiko luhur aub dina prosés produksi produk dina prosés, sareng sistem purifikasi hawa sareng fasilitas sanésna ogé kedah nyumponan sarat khusus. Beda antara kamar bersih biosafety sareng kamar bersih industri nyaéta pikeun mastikeun yén daérah operasi ngajaga kaayaan tekanan négatip. Sanaos tingkat daérah produksi sapertos kitu henteu luhur pisan, éta bakal ngagaduhan tingkat biohazard anu luhur. Ngeunaan résiko biologis, aya standar anu saluyu di Cina, WTO sareng nagara-nagara sanés di dunya. Sacara umum, ukuran anu diadopsi nyaéta isolasi sekundér. Kahiji, patogén ieu diisolasi tina operator ku kabinét kaamanan atawa kotak isolasi, nu utamana panghalang pikeun nyegah mudal mikroorganisme bahaya. Isolasi sekundér nujul kana isolasi laboratorium atawa wewengkon gawé ti luar ku ngarobahna kana tekanan négatip area.For sistem purifikasi hawa, ukuran nu tangtu ogé dicokot sasuai, kayaning ngajaga tekanan négatip tina 30Pa ~ 10Pa jero rohangan, jeung nyetel zona panyangga tekanan négatip antara wewengkon non-bersih padeukeut.

Shanghai IVEN sok ngajaga rasa tanggung jawab anu luhur sareng patuh kana unggal standar bari ngabantosan klien ngawangun pabrik farmasi. Salaku perusahaan anu gaduh pangalaman puluhan taun dina nyayogikeun rékayasa farmasi terpadu, IVEN ngagaduhan ratusan pangalaman dina kerjasama internasional global. Unggal proyék Shanghai IVEN saluyu sareng EU GMP / US FDA GMP, WHO GMP, PIC / S GMP sareng standar prinsip anu sanés. Salian nyadiakeun konsumén jeung layanan kualitas luhur, IVEN ogé taat kana konsép "nyadiakeun kaséhatan pikeun manusa" .

Shanghai IVEN ngarepkeun gawé bareng anjeun.