Perwujudan lengkep téknologi bersih nyaéta anu biasana urang sebut kamar bersih pabrik farmasi, anu utamina dibagi kana dua kategori: kamar bersih industri sareng kamar bersih biologis. Tugas utama kamar bersih industri nyaéta pikeun ngontrol polusi partikel non-biologis, sedengkeun tugas utama kamar bersih biologis nyaéta pikeun ngontrol polusi partikel biologis. GMP nyaéta standar manufaktur farmasi sareng manajemen kualitas, anu sacara efektif mastikeun kasalametan sareng kualitas ubar. Dina prosés desain, konstruksi sareng operasi kamar bersih dina industri farmasi, standar kamar bersih anu relevan sareng sarat spésifikasi manajemen kualitas pikeun produksi farmasi kedah diturutan. Salajengna, urang bakal ngobrol ngeunaan desain kamar bersih pabrik farmasi bersih saluyu sareng peraturan ngeunaan dekorasi interior dina "Spésifikasi Desain pikeun Pabrik Bersih Industri Farmasi", digabungkeun sareng pangalaman Shanghai IVEN dina desain rékayasa pabrik farmasi terpadu.

Desain Kamar Bersih Industri
Dina rohangan bersih industri, pabrik farmasi mangrupikeun desain rékayasa anu sering urang tepang. Numutkeun sarat GMP pikeun rohangan bersih, aya sababaraha parameter penting anu kedah diperhatoskeun.

1. Kabersihan
Masalahna nyaéta kumaha milih parameter anu leres dina bengkel produk karajinan. Numutkeun rupa-rupa produk téknologi, kumaha milih parameter desain anu leres mangrupikeun masalah dasar dina desain. Indikator penting anu diusulkeun dina GMP, nyaéta tingkat kabersihan hawa. Tingkat kabersihan hawa mangrupikeun indikator inti pikeun meunteun kabersihan hawa. Upami tingkat kabersihan hawa henteu akurat, fenomena kuda ageung narik karanjang alit bakal muncul, anu henteu ekonomis atanapi ngahémat énergi. Salaku conto, spésifikasi kemasan anyar standar 300.000 tingkat anu henteu pantes dianggo dina prosés produk utama ayeuna, tapi anu épéktip pisan pikeun sababaraha rohangan bantu.

Ku kituna, pilihan tingkat naon anu aya hubunganana langsung sareng kualitas sareng kauntungan ékonomi produk. Sumber lebu anu mangaruhan kabersihan utamina asalna tina produksi lebu barang-barang dina prosés produksi, aliran operator sareng partikel lebu atmosfir anu dibawa ku hawa seger luar. Salian ti panggunaan alat pembuangan sareng panyabutan lebu anu ditutup pikeun alat prosés anu ngahasilkeun lebu, cara anu efektif pikeun ngontrol asupna sumber lebu ka rohangan nyaéta nganggo filtrasi tilu tahap primér, sedeng sareng efisiensi luhur pikeun hawa balik anyar tina sistem AC sareng kamar mandi pikeun jalanna personil.

2. Nilai tukeur hawa
Sacara umum, jumlah parobahan hawa dina sistem AC ngan ukur 8 dugi ka 10 kali per jam, sedengkeun tingkat parobahan hawa anu panghandapna dina rohangan bersih industri nyaéta 12 kali, sareng tingkat pangluhurna nyaéta ratusan kali. Tangtosna, bédana dina laju tukeur hawa nyababkeun bédana anu ageung dina volume hawa sareng konsumsi énergi. Dina desain, dumasar kana posisi kabersihan anu akurat, perlu pikeun mastikeun waktos ventilasi anu cekap. Upami henteu, sababaraha masalah tiasa muncul, sapertos hasil operasi henteu dugi ka standar, kapasitas anti gangguan rohangan bersih goréng.

3. Bédana tekanan statis
Bédana tekanan antara kamar bersih sareng kamar anu henteu bersih dina tingkat anu béda-béda henteu kedah kirang ti 5 pa, sareng tekanan antara kamar bersih sareng kamar luar ruangan henteu kedah kirang ti 10 Pa. Métode pikeun ngontrol bédana tekanan statis utamina nyaéta pikeun nyayogikeun volume hawa tekanan positif anu tangtu. Alat tekanan positif anu sering dianggo dina desain nyaéta klep tekanan sésa, pangatur volume hawa listrik tekanan diferensial sareng lapisan redaman hawa anu dipasang dina outlet hawa balik. Dina sababaraha taun ka pengker, sering diadopsi dina desain yén volume hawa suplai langkung ageung tibatan volume hawa balik sareng volume hawa buangan dina komisioning awal tanpa alat tekanan positif, sareng sistem kontrol otomatis anu saluyu tiasa ngahontal pangaruh anu sami.

4. Distribusi hawa
Bentuk distribusi hawa dina rohangan bersih mangrupikeun faktor konci pikeun mastikeun kabersihan. Bentuk distribusi hawa anu sering dianggo dina desain ayeuna ditangtukeun dumasar kana tingkat kabersihan. Salaku conto, rohangan bersih kelas 300.000 sering nganggo metode top-send sareng top-back, rohangan bersih kelas 100.000 sareng 10.000 biasana nganggo metode aliran hawa tina sisi luhur sareng handap, sareng rohangan bersih kelas anu langkung luhur nganggo aliran hiji arah horizontal atanapi vertikal.

5. Suhu sareng kalembaban
Salian ti prosés khusus, tina sudut pandang pemanasan, ventilasi sareng AC, utamina pikeun ngajaga kanyamanan operator, nyaéta suhu sareng kalembaban anu cocog. Salian ti éta, aya sababaraha indikator anu kedah nimbulkeun perhatian urang, sapertos kecepatan angin cross-sectional tina saluran hawa, noise, pencahayaan sareng babandingan volume hawa seger jsb., anu sadayana teu tiasa dipaliré dina desain.

Desain kamar bersih
Kamar bersih biologis utamina dibagi kana dua kategori; kamar bersih biologis umum sareng kamar bersih kaamanan biologis. Pikeun kamar bersih industri, dina desain profésional pemanasan, ventilasi sareng AC, metode penting pikeun ngontrol tingkat kabersihan nyaéta ngalangkungan filtrasi sareng tekanan positif. Pikeun kamar bersih biologis, salian ti nganggo metode anu sami sareng kamar bersih industri, éta ogé kedah dipertimbangkeun tina sudut pandang kaamanan biologis, sareng sakapeung perlu nganggo cara tekanan négatif pikeun nyegah polusi produk ka lingkungan.
Operasi faktor patogén résiko tinggi kalibet dina prosés produksi produk anu keur diprosés, sareng sistem purifikasi hawa sareng fasilitas sanésna ogé kedah nyumponan sarat khusus. Bédana antara rohangan bersih biosafety sareng rohangan bersih industri nyaéta pikeun mastikeun yén daérah operasi ngajaga kaayaan tekanan négatif. Sanaos tingkat daérah produksi sapertos kitu henteu luhur pisan, éta bakal ngagaduhan tingkat biohazard anu luhur. Ngeunaan résiko biologis, aya standar anu saluyu di Cina, WTO sareng nagara-nagara sanés di dunya. Sacara umum, ukuran anu diadopsi nyaéta isolasi sekundér. Mimiti, patogén diisolasi tina operator ku kabinet kaamanan atanapi kotak isolasi, anu utamina mangrupikeun panghalang pikeun nyegah limpahan mikroorganisme bahaya. Isolasi sekundér nujul kana isolasi laboratorium atanapi daérah damel ti luar ku cara ngarobihna janten daérah tekanan négatif. Pikeun sistem purifikasi hawa, ukuran-ukuran tertentu ogé dilaksanakeun, sapertos ngajaga tekanan négatif 30Pa ~ 10Pa di jero rohangan, sareng nyetél zona panyangga tekanan négatif antara daérah anu henteu bersih anu caket.

Shanghai IVEN salawasna ngajaga rasa tanggung jawab anu luhur sareng taat kana unggal standar bari ngabantosan klien ngawangun pabrik farmasi. Salaku perusahaan anu gaduh pangalaman puluhan taun dina nyayogikeun rékayasa farmasi terpadu, IVEN gaduh ratusan pangalaman dina kerjasama internasional global. Unggal proyék Shanghai IVEN saluyu sareng EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP sareng standar prinsip sanésna. Salian ti nyayogikeun jasa anu berkualitas tinggi ka konsumén, IVEN ogé taat kana konsép "nyayogikeun kaséhatan pikeun manusa".

Shanghai IVEN ngarep-ngarep tiasa damel sareng anjeun.